Após apresentação de análises técnicas, membros da diretoria colegiada votarão de forma favorável ou contrária à importação das vacinas
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decide, na tarde desta sexta-feira (4/6), se aprova os pedidos de autorização excepcional e temporária para a importação das vacinas Covaxin e Sputnik V contra a Covid-19.
Em primeiro lugar, foi apresentada a análise da Sputnik feita pela Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), coordenada por Gustavo Mendes. Os técnicos utilizaram documentos do Ministério da Saúde da Federação Russa, com objetivo de complementar outros dados que a fabricante havia enviado.
Ele disse que, apesar de trazer algumas informações positivas sobre a vacina, os documentos russos não apresentam dados suficientes sobre a qualidade, eficácia e segurança da vacina.
Por isso, Gustavo recomendou que a agência estabeleça uma série de regras para o uso do imunizante. “São condicionantes que buscam minimizar a exposição e risco das pessoas que irão tomar essa vacina”, concluiu.
No caso da Covaxin, o gerente-geral também afirmou que faltam dados atestar a eficácia do fármaco. A Anvisa espera que a fabricante Precisa Medicamentos envie informações complementares sobre resultados de imunogenicidade e segurança nos dias 15 e 30 de junho. Gustavo também apresentou condicionantes para o uso da vacina, caso a importação seja aprovada pela diretoria.
Acompanhe a reunião ao vivo:
Inspeções in loco
Na segunda apresentação, a gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Ana Carolina Moreira Marino, constatou, com base na documentação russa e nas inspeções que a Anvisa fez a dois laboratórios no país (em abril deste ano), que alguns parâmetros exigidos pela agência para a fabricação da Sputnik V não foram atendidos.
Ana Carolina Araújo sugeriu que o Instituto Gamaleya apresente uma série de documentos para atestar o controle de qualidade da vacina Sputnik V, e que os laboratórios inspecionados adequem suas práticas às exigências da Anvisa. Assim como Gustavo, a gerente recomendou que a vacina siga as condicionantes propostas agência — caso tenha importação autorizada pela diretoria.
No caso da Covaxin, a área atestou que empresa cumpriu com todos os itens pendentes relacionados ao último pedido de certificação de Boas Práticas de Fabricação. A doutora Ana Carolina sugeriu que a agência autorize a importação excepcional do imunizante.
Já a gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, Suzie Marie Teixeira Gomes, pontuou que os dois imunizantes apresentaram incertezas em relação aos eventos adversos. Ela recomendou que, caso tenham importação autorizada pela diretoria, ambas as empresas sigam condicionantes exigidas pela Anvisa.
Segundo Suzie, as empresas serão obrigadas a apresentar relatórios sobre a ocorrência de eventos adversos e a informar os pacientes de que os imunizantes não possuem autorização de uso emergencial emitido pela Anvisa.
Como funciona
A reunião começou às 14h, e as três áreas técnicas da agência apresentam análises sobre os dois imunizantes. Depois, os cinco membros da diretoria colegiada votarão de forma favorável ou contrária à importação das vacinas
A decisão é feita por maioria simples. Ou seja, dos cinco votos, ao menos três devem ser favoráveis para permitir a importação. Caso três votos sejam contrários, a autorização será negada. A análise e a votação serão transmitidas nas redes sociais da agência.
O presidente da agência, Antonio Barra Torres, iniciou a reunião prestando homenagem às vítimas da Covid-19. Ele pontuou que alguns países, que estão com campanhas de vacinação avançadas, já tiveram uma “retomada do dia a dia”, e desejou que a imunização no Brasil chegue ao mesmo patamar em breve.
“Hoje mesmo o noticiário internacional mostrou países que alcançaram um nível de vacinação que, a mercê de Deus, vamos alcançar no menor prazo possível”, disse. Ele também reiterou a importância do uso de máscara e do respeito às medidas não farmacológicas.
Os processos de importação da Sputnik V analisados hoje são dos seguintes estados: Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco, Piauí. Já o pedido da Covaxin veio do Ministério da Saúde.
Caso a importação seja aprovada, os estados, os municípios e o Distrito Federal ficam autorizados a adquirir e distribuir doses das vacinas. O pedido de importação da Covaxin foi feito pelo Ministério da Saúde, e o da Sputnik V foi realizado por governadores.
O relator do pedido de importação é Alex Machado Campos, da 5ª diretoria. Ele foi responsável pela relatoria dos primeiros pedidos de autorização de ambas as vacinas, negados pela agência entre janeiro e abril deste ano.
Além de Campos, os outros membros da diretoria colegiada são: Antonio Barra Torres (diretor-presidente), Meiruze Freitas (2ª diretoria), Cristiane Jourdan Gomes (3ª diretoria) e Romison Mota (4ª diretoria).