A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o Instituto Butantan a importar 6 milhões de doses da vacina Coronavac, contra a Covid-19. A decisão foi tomada nesta sexta-feira (23), um dia depois de o Butantan questionar o prazo para a liberação de importação de insumos.
Isso não significa, no entanto, que a vacina poderá ser utilizada imediatamente no Brasil. A necessidade do registro por parte da Anvisa permanece.
“Na importação em caráter excepcional de produto sem registro, é de responsabilidade do importador garantir a eficácia, segurança e qualidade do produto, inclusive o monitoramento do seu uso e o exercício da farmacovigilância. Adicionalmente, a utilização do produto ficará condicionada à obtenção de seu registro sanitário junto à Anvisa”, diz o comunicado.
A CoronaVac está no estágio 3 de testes, ainda sem registro no Brasil. Na decisão da Anvisa, a agência ressalta que “a utilização do produto ficará condicionada à obtenção de seu registro sanitário” e que é de responsabilidade do importador garantir a eficácia, segurança e qualidade do produto.
Enquanto a Anvisa não autorizar a aplicação da Coronavac, será responsabilidade do Instituto Butantan armazenar as doses e garantir que elas não sejam usadas.
“Por oportuno, necessário esclarecer que a carga ficará sob a guarda do Instituto Butantan, seu fiel depositário, mediante termo de guarda específico pertinente, que deverá mantê-la em suas instalações e em perfeitas condições de acondicionamento, até que seja autorizada a utilização”, completa.
*Agenda Capital