Sputnik V: Ibram concede licenças para farmacêutica no DF produzir insumos da vacina contra Covid-19

Apesar do aval ambiental, fabricação em larga escala no país depende do envio de documentos da empresa à Anvisa. União Química está localizada em Santa Maria, a 38 km de Brasília.

O Instituto Brasília Ambiental (Ibram-DF) concedeu duas autorizações para a indústria União Química S/A – responsável por trazer a vacina russa Sputnik V para o Brasil – produzir o Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) da vacina contra Covid-19. A fábrica está localizada em Santa Maria, no Distrito Federal.

Apesar do aval ambiental, a fabricação em larga escala e o uso da vacina no país ainda dependem do envio de documentos à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Na última quarta-feira (3), o Ministério da Saúde divulgou um cronograma para a compra de R$ 10 milhões de doses da Sputinik V.

As autorizações do Ibram – Licença de Operação (LO) e a Autorização Ambiental (AA) – valem por 180 dias. Elas garantem que a União Química mude a planta industrial para receber a nova produção e autoriza o empreendimento a ampliar o ramo de atuação, explica o superintendente de licenciamento do órgão, Alisson Neves.

“Já a readequação da LO, que era exclusiva para a produção e comercialização de bioinseticidas, agora autoriza a fabricação de produtos farmacêuticos e veterinários, reconhecendo a regularidade ambiental para avançar na questão da vacina.”

Sputnik V

O processo para concessão das licenças para a farmacêutica no DF iniciou ainda neste mês, em fevereiro. A vacina Sputnik V é desenvolvida pelo instituto de pesquisa russo Gamaleya e está sendo produzida, em fase piloto, pela União Química – parceira do Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF).

Para que a União Química forneça a vacina, é necessário que a Anvisa autorize o uso emergencial da Sputinik V no Brasil. Além disso, a agência reguladora precisa liberar a fabricação nos laboratórios da empresa no Brasil.

O primeiro lote, deve ser importado da Rússia, segundo o Ministério da Saúde. No entanto, a partir de negociações iniciadas na última semana, governadores estudavam a possibilidade de comprar diretamente da fábrica.

“Estamos falando de um passo muito importante para a vacinação”, explica Neves. “Não seria possível avançar sem a regularidade ambiental […]. Com a emissão dos atos, conseguimos garantir que a empresa possa, sob o ponto de vista ambiental, avançar na produção”.

Produção do IFA

A produção do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) da Sputinik V, principal substância da vacina, deve ocorrer na unidade da União Química instalada no Polo JK, em Santa Maria, chamada de Bthek Biotecnologia. É neste local, a 38 quilômetros de Brasília, que ocorre a produção em fase piloto, segundo a empresa.

Já a fase final da fabricação – que inclui a transferência das soluções para os frascos, chamada de envase – será realizada em outra unidade da farmacêutica, a Inovat, localizada em Guarulhos (SP).

Entre os procedimentos previstos para a autorização que está pendente na Anvisa, está uma inspeção nos laboratórios responsáveis pela produção. De acordo com a autarquia, “não houve pedido da empresa para inspeção da fábrica localizada em Brasília”. No entanto, há um pedido para o procedimento na unidade de Guarulhos, já com data marcada para o período entre 8 a 12 de março.

Em pronunciamento à imprensa na terça-feira (2), o CEO da União Química afirmou que a empresa está na “última fase da transferência tecnológica” entre o governo russo e a fábrica no DF. “Dia 8 a gente segue pra Moscou pra certificação e aprovação, e aí faremos a inspeção da Anvisa na Bthek [no DF] pra começar o processo industrial do IFA no Brasil”, disse Fernando Marques.

Ele diz que a empresa afirma que tem estrutura para produzir 8 milhões de doses por mês, a partir de abril, sendo a primeira instituição a oferecer o imunizante na América Latina. “Temos solicitações de diversos países da América Latina e de atendimento da Sputinik assim que tiver produzindo”, disse o CEO. (G1/DF)