SP vai enviar à Anvisa pedido para vacinar contra Covid crianças de 5 a 11 anos

Gestão estadual defende urgência da aprovação de imunizantes e diz aguardar parecer favorável para iniciar campanha. Pedido da Pfizer deve ser feito ao longo do mês. Butantan defende segurança da CoronaVac nesse público e diz que tenta reunião com a Anvisa para aprovação dos dados.

O governo de São Paulo disse que irá enviar nesta quarta-feira (3) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) um pedido de autorização para imunizar crianças de 5 a 11 anos contra a Covid-19. 

Segundo a Anvisa, no entanto, o pedido de inclusão de um novo grupo no público-alvo dos imunizantes contra a doença “deve ser feito pelo laboratório farmacêutico responsável pela vacina”, não por governos (leia a nota abaixo). 

Assim, a solicitação, na prática, ocorre como instrumento de pressão, uma vez que no país ainda não há nenhum imunizante aprovado pela agência para vacinação desse grupo. 

Segundo o governador João Doria (PSDB) afirmou em coletiva de imprensa no início da tarde desta quarta, “o governo do estado de São Paulo envia hoje ofício à Anvisa solicitando que autorize com urgência o início do processo de vacinação de crianças de 5 a 11 anos. Lembrando que países como Chile, Argentina e a Colômbia já iniciaram a vacinação de crianças”. 

Regiane de Paula, coordenadora do Programa Estadual de Imunização, disse que o estado tem condições de iniciar a imunização das crianças assim que receber a liberação da Anvisa. 

“A Anvisa deve receber, nos próximos dias, uma solicitação também da Pfizer para que ela possa aprovar essa vacina para essa população, da mesma forma que FDA e CDC já aprovaram nos EUA”, disse ela.

“O estado de SP mais uma vez se antecipa solicitando à Anvisa a urgência para que a gente possa ter essa aprovação. Em tendo essa aprovação, o estado de SP tem total condição, com 645 municípios, para iniciar imediatamente a vacinação dessa população de 5 a 11 anos. Só aguardamos um parecer favorável da Anvisa para que a gente possa iniciar a vacinação desse público”, completou ela. 

CoronaVac

O governo estadual defende, ainda, a segurança e eficácia da CoronaVac no público infantil. Segundo o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, estudos de segurança do imunizante são enviados constantemente à agência. 

“A CoronaVac é a vacina mais segura para uso em crianças e adolescentes na faixa de 3 a 17 anos. É a vacina que foi mais aplicada nessa população no mundo. Hoje, já próximo de 70 milhões de crianças e adolescentes vacinados com essa vacina. E ela aqui na América do Sul já está em uso no Chile desde setembro”, disse Dimas Covas. 

Ainda segundo o diretor, uma nova reunião para tratar do assunto deverá ocorrer nos próximos dias. 

“Esses dados têm sido oferecidos quase que online para a Anvisa, à medida em que são gerados. Solicitamos para essa semana uma nova reunião com a Anvisa para revisão de dados que já chegaram, inclusive, esta semana. Estamos nesse processo. Esperamos, sim, que haja um entendimento da Anvisa de que essa é uma vacina que já tem seu perfil de segurança demonstrado, principalmente para essa população.” 

Em agosto, os diretores da Anvisa negaram unanimemente o pedido do Butantan para incluir crianças e adolescentes (de 3 a 17 anos) entre as pessoas que podem receber a CoronaVac no Brasil. 

“O que concluímos é que os dados apresentados até o momento são insuficientes para estabelecer o perfil de segurança na população pediátrica. Portanto, a relação de benefício-risco é desfavorável para o uso da vacina nessa população”, afirmou à época Gustavo Mendes, responsável pela Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa.

Pfizer

Na semana passada, a farmacêutica Pfizer disse que entrará com um pedido de autorização na Anvisa para que a vacina possa ser aplicada em crianças. O pedido será feito ao longo do mês de novembro. 

No final de outubro, a Pfizer informou que sua vacina contra a Covid-19 é segura e mais de 90,7% eficaz na prevenção de infecções em crianças de 5 a 11 anos. Os dados foram enviados à FDA. 

O estudo acompanhou 2.268 crianças que receberam duas doses da vacina ou placebo, com três semanas de intervalo. Cada dose foi um terço da quantidade administrada a adolescentes e adultos. 

Segundo os pesquisadores, 16 crianças que receberam o placebo foram infectadas com Covid-19, em comparação com três que receberam o imunizante. 

O que diz a Anvisa

Em nota, a agência informou que, “até o presente momento, não há pedido submetido na Anvisa para incluir crianças menores de 12 anos no público-alvo das vacinas contra à Covid 19, autorizadas pela Agência. A solicitação para a inclusão de uma nova indicação de faixa etária na bula de uma vacina depende de protocolo a ser realizado pela empresa/instituição detentora do registro ou da autorização de uso emergencial, com a apresentação de dados clínicos e científicos que sustentem a segurança e eficácia da vacina para o público infantil”. 

Segundo a agência, ela “somente pode aprovar novas indicações de qualquer medicamento ou vacina diante da apresentação de dados técnicos sólidos e mediante um pedido objetivo dos desenvolvedores de cada vacina”.

A nota diz ainda que a Pfizer ainda não solicitou a inclusão da faixa etária de 5 a 11 anos na bula de sua vacina contra Covid à agência reguladora. “Até o momento, o único pedido de aprovação de vacina Covid para menores de 12 anos recebido pela Anvisa foi para a vacina Coronavac. Este pedido já foi analisado e negado, tendo em consideração as limitações dos dados apresentados à época e discutidos em reunião pública da Anvisa.” (g1)