Em visita ao Instituto Butantan na manhã desta quinta-feira (13), o secretário nacional de vigilância em Saúde, Arnaldo Medeiros, do Ministério da Saúde, disse que o governo federal tem interesse em comprar o estoque da vacina Coronavac, que está sendo testada em parceria entre o governo de São Paulo e um laboratório chinês, e será produzida pelo instituto.
“As vacinas que estivem em fase três, com eficácia comprovada, o Ministério da Saúde fará todo o esforço para adquirir as doses”, disse Medeiros em entrevista coletiva após a visita.
Na semana passada, o presidente Jair Bolsonaro chegou a dar declarações ironizando o produto, sugerindo que o governo federal não teria interesse em tal vacina.
Entretanto, de acordo com o secretário, o governo federal “está atendo à evolução de todas as vacinas e dará todo o suporte necessário para que isso se torne uma realidade para a população brasileira”.
Até o momento, são quatro os países que chegaram à última etapa do desenvolvimento da vacina: Reino Unido, China, Estados Unidos e Alemanha (veja a relação abaixo).
Medeiros também afirmou que o governo federal elabora um plano nacional de imunização específico para a Covid-19. A estratégia de aplicação da vacina deve ser similar a da gripe.
“A encomenda tecnológica que foi feita especificamente com a AstraZeneca é de que nós teríamos 30.4 milhões de doses, 15.2 em dezembro, 15.2 em janeiro. Fizemos um estudo para, a princípio, ter um quantitativo de doses iniciais de 100 milhões. E, pelo obvio, faremos um estudo epidemiológico para vermos o comportamento da doença e assim identificarmos quais são os grupos prioritários e assim utilizamos com os 15 milhões em dezembro, 15 milhões em janeiro”, disse o secretário.
Medida Provisória
Na semana passada, o presidente Jair Bolsonaro assinou uma medida provisória que libera R$ 1,9 bilhão para viabilizar a produção de 100 milhões de doses da chamada “vacina de Oxford” contra o novo coronavírus.
A abertura do crédito extraordinário segue para análise do Congresso Nacional, que terá até 120 dias para aprová-lo. Por se tratar de uma medida provisória, o dinheiro fica liberado assim que o texto for publicado no “Diário Oficial da União”.
Também presente na coletiva, o coordenador do Instituto Butantan, Dimas Covas, disse que existe a possibilidade de que seja criada uma MP específica para a vacina do Butantan. Segundo ele, o assunto foi citado em uma audiência pública na Câmara e será tratado pelo governo paulista na próxima semana.
“Existe a comissão de acompanhamento da Covid na Câmara, e houve uma audiência pública na semana passada, e nessa audiência foi manifestado, inclusive, essa possibilidade. Vamos receber uma visita da comissão no próximo dia 25 e até lá teremos alguma novidade em relação a isso.”
Butantan
Nesta quarta-feira (12), o coordenador do Instituto Butantan, Dimas Covas, disse que o instituto receberá 15 milhões de doses da vacina até o final deste ano.
De acordo com Dimas Covas, o material de imunização contra o novo coronavírus (Sars-CoV-2) será enviado de forma fracionada a partir de outubro.
“Eu tenho enfatizado que a vacina estará disponível aqui no Butantan já em outubro. Em outubro receberemos 5 milhões de doses, em novembro mais 5 milhões de doses e em dezembro, mais 5 milhões de doses. Essas doses já estão sendo produzidas lá na China e, portanto, no final deste ano teremos 15 milhões de doses disponíveis”, disse Dimas Covas em entrevista à GloboNews na manhã desta quarta-feira (12).
A liberação para uso da vacina na população, entretanto, dependerá do resultado dos testes clínicos e da aprovação da Anvisa. Segundo Dimas Covas, após aprovação, a vacina será entregue ao Programa Nacional de Imunização, do Ministério da Saúde, responsável pela distribuição e logística para o resto do país.
“O Butantan tem a obrigação de fazer esse estudo clínico, de aprovar esse estudo clínico perante a Anvisa e de ter a vacina. A partir dai, é o Programa Nacional de Imunização, que é um programa do Ministério da Saúde, que poderá usar essas vacinas. Nós estamos totalmente abertos. Nosso único comprador, entre aspas, é o Ministério da Saúde. Essas vacinas serão destinadas ao SUS, ao SUS de São Paulo e ao SUS do Brasil”.
“Essas vacinas já estão previamente desenvolvidas, estão em processo de produção, chegarão aqui no Instituto Butantan e, portanto, essa perspectiva de uso fica na exclusiva dependência dos resultados do estudo clinico”, explicou o diretor.
A perspectiva é a de que esteja disponível em janeiro de 2021, conforme anunciado pelo governo paulista no final de julho.
“Eu sou otimista, mas otimista com base nos dados, nos fatos. É uma perspectiva real. É uma perspectiva que tem uma enorme chance de acontecer e a partir de janeiro nós termos essa vacina disponível”, disse Dimas Covas.
Além das doses já prontas, o Instituto receberá, a partir de outubro, material para poder dar início ao processo de produção da vacina localmente.
“Paralelo a isso, o Butantan também recebe a partir de outubro, a vacina a granel, e aí o Butantan começa um processo de produção dessa vacina aqui, que é a fase de formulação, de preparo e de envase, colocar essa vacina em frascos para depois ele ser distribuído. De forma que além desses 15 milhões que teremos em dezembro, no primeiro trimestre do ano que vem, poderemos ter mais 15 milhões de doses e até o primeiro semestre, chegarmos a 60 milhões de doses”.
Outras vacinas em desenvolvimento
Nesta terça-feira (11), o governo da Rússia aprovou a primeira vacina contra a doença e deu a ela o nome de Sputnik V. No entanto, sabe-se pouco sobre sua eficácia, o que fez o anúncio ser questionado por especialistas internacionais.
Já o presidente russo Vladimir Putin disse que a imunização passou em todas as verificações exigidas, e revelou que a própria filha foi vacinada. As autoridades russas têm planos de iniciar uma vacinação em massa em outubro no país. De acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS), porém, a Sputnik não está na lista de seis vacinas que alcançaram a fase três dos testes clínicos.
No Brasil, o governo do Paraná anunciou que vai fechar um acordo para a fabricação da Sputnik V, mas a Anvisa informou que o laboratório russo não pediu registro no país.
Questionado sobre tal vacina, Dimas Covas afirmou que o Instituto Butantan chegou a ser procurado por representantes do laboratório russo, mas disse ter poucas informações para fazer uma análise crítica.
“Nós não temos informações sobre essa vacina, eles (do Butantan) foram procurados há algum tempo por um representante dessa vacina, e sem dados é muito difícil fazer uma análise crítica. Mais importante: vacinas são instrumentos fundamentais pra manutenção da saúde, então as pessoas que vão tomar a vacina têm que ter segurança de que essa vacina será eficaz e segura, e nesse momento não sabemos praticamente nada dela.”
Resultados preliminares publicados nesta quarta-feira (12) na revista científica “Nature”, uma das mais importantes do mundo, mostram que a vacina BNT162b1, candidatas contra a Covid-19 das farmacêuticas BioNTech e Pfizer, induziu uma resposta imune “robusta” e não teve efeitos colaterais graves em voluntários adultos.
Os níveis de anticorpos neutralizantes dos participantes foram de 1,9 a 4,6 vezes maiores do que os de pacientes em recuperação da Covid-19, segundo o estudo. Estes resultados, entretanto, ainda não mostram a eficácia da vacina. Isso será determinado em fase 3 (a última).
Até o momento, são quatro os países que chegaram à última etapa do desenvolvimento da vacina:
- Sinovac (China)
- Instituto Biológico de Wuhan/Sinopharm (China)
- Instituto Biológico de Pequim/Sinopharm (China)
- Oxford/AstraZeneca (Reino Unido)
- Moderna/NIAID (EUA)
- BioNTech/Fosun Pharma/Pfizer (Alemanha e EUA)
Segurança e eficácia
Um estudo publicado na segunda-feira (10) aponta que vacina chinesa CoronaVac para a Covid-19 mostrou segurança e boa resposta imune em 600 voluntários durante a fase 2 de testes (leia abaixo as fases de produção).
O estudo foi publicado como uma pré-impressão, ainda sem divulgação em revistas científicas e sem revisão por outros cientistas.
Em entrevista à GloboNews nesta quarta-feira (13), o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, classificou os resultados como “excepcionais”, e afirmou que além da confirmação da indução de anticorpos, as análises apontam baixa incidência de efeitos colaterais.
“Os resultados foram excepcionais, a vacina apresentou indução de anticorpos acima de 92% na primeira dose e acima de 97% na segunda dose, um desempenho muito satisfatório. Além disso, também apresentaram a segurança da vacina, com uma ocorrência de efeitos colaterais muito baixa, abaixo de 3% as pessoas que tiveram algum tipo de efeito colateral e esses efeitos foram muito moderados, até leves, como dor no local da vacina e febre pequena”, destacou.
“É a vacina que tem o melhor perfil de segurança, todas as outras vacinas em teste têm maior incidência de efeitos colaterais e nem todas têm esse perfil de produção de anticorpos. Então, comprova os dados que eles tinham antes de começar os testes no Brasil e também comprova que nós temos uma vacina das mais promissoras do mundo, que poderá chegar ainda nesse ano no Brasil e ser usada no início do próximo ano pra vacinação em massa”, completou Dimas Covas.
Os participantes eram adultos saudáveis de 18 a 59 anos e foram escolhidos aleatoriamente para receber duas doses da vacina experimental: dupla aplicação de 3 microgramas cada, ou outra de 5 microgramas. Uma parte do grupo também recebeu o placebo. Os pacientes não sabiam que tipo de vacina estavam recebendo.
De acordo com os pesquisadores chineses, a CoronaVac não apresentou “nenhuma preocupação com relação à segurança”. A maioria das reações foram leves, sendo que a mais comum foi a dor no local da injeção. Nenhuma reação adversa mais grave foi relatada durante a fase 2, que ocorreu apenas com voluntários chineses.
Etapas para a produção de uma vacina
Para se produzir uma vacina, leva tempo. A mais rápida desenvolvida até o momento foi a vacina contra a caxumba, que precisou de cerca de quatro anos até ser licenciada e distribuída para a população.
Antes de começar os testes em voluntários, a imunização passa por diversas fases de experimentação pré-clinica (em laboratório e com cobaias). Só após ser avaliada sua segurança e eficácia é que começam os testes em humanos, a chamada fase clínica – que são três:
Fase 1: é uma avaliação preliminar da segurança do imunizante, ela é feita com um número reduzido de voluntários adultos saudáveis que são monitorados de perto. É neste momento que se entende qual é o tipo de resposta que o imunizante produz no corpo. Ela é aplicada em dezenas de participantes do experimento.
Fase 2: na segunda fase, o estudo clínico é ampliado e conta com centenas de voluntários. A vacina é administrada a pessoas com características (como idade e saúde física) semelhantes àquelas para as quais a nova vacina é destinada. Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade (ou a capacidade da proteção), a dosagem e como deve ser administrada.
Fase 3: ensaio em larga escala (com milhares de indivíduos) que precisa fornecer uma avaliação definitiva da sua eficácia e segurança em maiores populações. Além disso, feita para prever eventos adversos e garantir a durabilidade da proteção. Apenas depois desta fase é que se pode fazer um registro sanitário.
Segundo a Anvisa para se fazer um ensaio clínico no Brasil, é preciso da aprovação do Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), órgão vinculado ao Ministério da Saúde. Os voluntários são recrutados pelos centros de pesquisa.
*Fonte: G1
