Antes com dose única, esquema primário do imunizante já foi alterado nos Estados Unidos. Ministério da Saúde anunciou a mesma medida
Breno Esaki/Agência Saúde DF
Apresentado inicialmente como de dose única, o imunizante da farmacêutica Janssen contra a Covid-19 passará a ser aplicado em duas doses no esquema primário, a exemplo de outras vacinas. A alteração já foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, e o Ministério da Saúde brasileiro anunciou nesta terça-feira (16/11) medida semelhante, em coletiva de imprensa.
A Saúde anunciou que, depois de dois meses, aqueles que tomaram a primeira dose da Janssen devem tomar a segunda dose, e posteriormente a dose de reforço, cinco meses depois da segunda dose.
“Não se trata de uma dose de reforço. Se trata de uma complementação do esquema primário”, explica Renato Kfouri, primeiro-secretário da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm).
“Trata-se de completar o esquema primário com uma segunda dose. Portanto, é fazer o esquema de duas doses e, cinco meses após a segunda dose, aí sim o reforço”, esclarece Kfouri. “Quem começar o esquema da Janssen este ano ou ano que vem, vai receber duas doses também”.
Em nota, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) esclareceu que apenas a Pfizer pediu, por enquanto, alteração do esquema vacinal para incluir a dose de reforço na bula. O orgão analisa o caso e espera o laboratório entregar informações adicionais.
“A Anvisa vem discutindo com todas as empresas desenvolvedoras e instituições sobre as ações de monitoramento e sobre os estudos clínicos para a confirmar a eficácia e segurança da dose de reforço das vacinas aplicadas no Brasil”, explica a agência.
Avaliação prévia
Segundo a agência, diferentemente do que ocorreu no Brasil, em outros países houve uma “avaliação prévia” das autoridades sanitárias antes de recomendar a dose de reforço dos imunizantes:
“Antes de incorporar a dose de reforço das vacinas, países como Estados Unidos, Canadá, Indonésia, Grã-Bretanha, Israel, membros da Comunidade Europeia e outros submeteram a estratégia à avaliação prévia das suas autoridades reguladoras”, relembra a agência reguladora.
Para Kfouri, porém, não é obrigatório que a mudança na bula seja feita pela agência: “Essa mudança pode ser definida pelo Programa [Nacional de Imunizações]. O ministério pode definir duas doses independente da bula, em função de dados já existentes. Então a decisão pode ser, sem dúvida, uma decisão programática e uso, a princípio, off label”.
