Apesar de o imunizante já ter registro definitivo para uso, será necessário incluir no processo um novo local de fabricação do IFA. Por isso, primeiras remessas só são esperadas para setembro
(crédito: Bio-Manguinhos/Fiocruz)
O Instituto Bio-Manguinhos, da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), começará a produzir, em maio, o ingrediente farmacêutico ativo (IFA) da vacina de Oxford/AstraZeneca em território nacional. A estratégia é fundamental para que o país não dependa da importação da matéria-prima do imunizante, fator principal de atrasos nos cronogramas de entrega ao Programa Nacional de Imunização (PNI).
Nesta sexta-feira (9/4), o diretor do Bio-Manguinhos, Maurício Zuma, conduziu o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, a uma visita às instalações onde são finalizadas as doses da vacina e onde funcionará a produção do IFA. Segundo Zuma, as estruturas para a fabricação da matéria base “estão prestes a ficarem concluídas, com todos os equipamentos montados, qualificados e aguardando a visita da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que será na última semana de abril”.
Na ocasião, os técnicos da Anvisa farão a inspeção do local, a fim de fornecer as certificações das condições técnico-operacionais para que o Bio-Manguinhos possa, de fato, começar o processo de produção do zero.
A expectativa é de que, a partir do próximo mês, o IFA já comece a ser fabricado no Brasil. No entanto, Zuma alertou que o processo leva um tempo para ser concluído. “A produção de um lote leva, pelo menos, 45 dias e, depois, tem todo processo de controle de qualidade e caracterização. Teremos que produzir alguns lotes para validação. Então é um processo longo”, ponderou.
Além disso, para a vacina com IFA nacional poder ser aplicada no braço do brasileiro, a Fiocruz precisa ainda pedir uma alteração no registro da vacina de Oxford/AstraZeneca junto à Anvisa. Segundo Maurício, a mudança é necessária já que o registro definitivo obtido pela Fiocruz é da vacina com IFA produzido na China. “É uma alteração no registro, se chama inclusão de novo local de fabricação”, explicou.
Nova previsão
Por isso, esta produção 100% nacional só deve ser entregue ao Ministério da Saúde entre setembro e outubro deste ano. Até lá, a Fiocruz mantém o PNI a partir do material importado, aumentando a produção, a partir de maio, para 20 milhões de doses mensais.
Com o IFA importado entregue, a Fiocruz já possui 10 milhões de doses prontas, armazenadas na câmera fria, que ainda estão em processo de controle de qualidade e serão entregues ao longo das próximas semanas, conforme nova previsão dada pela fundação.
As próximas remessas devem ser enviadas ao governo federal na quarta e sexta-feira que vem (14 e 16/4), somando mais 5 milhões de vacinas ao PNI. Ao todo, em abril, 18,4 milhões de doses devem ser incorporadas ao programa. “Estamos caminhando em cronograma com bastante compromisso, firmeza e, também, com complexidade para completarmos esse processo do IFA nacional”, destacou a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade.
