Esse é o 2º pedido de registro definitivo enviado à Agência; o 1º foi da Fiocruz para AstraZeneca
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o pedido de registro definitivo da vacina da Pfizer contra a covid-19, que a empresa deu nome de Cominarty. Esse é o segundo pedido recebido pela Anvisa. O primeiro foi o pedido da vacina de Oxford/AstraZeneca, apresentado à agência no dia 29 de janeiro.
Quando for aprovado e for concedido pela Anvisa, o registro é o sinal verde para que a vacina seja comercializada, distribuída e utilizada pela população, nos termos da indicação estabelecida na bula. Ou seja, o registro é a avaliação completa com dados mais robustos dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento.
Dos prazos
Anvisa vem avaliando de forma emergencial e com total prioridade as vacinas contra a Covid-19. Para tanto, adotou os procedimentos de submissão e análise contínua dos dados e das informações submetidas pela empresa, antes do peticionamento do registro.
A Anvisa ressalta que não impõe barreiras ou dificuldades para o pedido de registro de vacinas. “Estabelece regras a serem cumpridas, afim de garantir que as vacinas sejam seguras e adequadas para imunizar e não causar dano à população brasileira. Os servidores da Agência estão dedicados à análise desses processos”, disse a agência.
