Autorização foi concedida nesta segunda-feira (19/7). A agência também permitiu pesquisas sobre terceira dose da AstraZeneca
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta segunda-feira (19/7), a realização de estudos clínicos para avaliar a segurança e eficácia do medicamento Proxalutamida para uso no tratamento contra a Covid-19.
O fármaco foi citado pelo presidente Jair Bolsonaro (sem partido) na tarde de domingo (18/7). Após receber alta médica, o mandatário, que estava internado em São Paulo para tratar um problema intestinal, afirmou que apresentaria o medicamento ao ministro da Saúde, Marcelo Queiroga.
“[A Proxalutamida] já existe no mercado, ainda sem forma legal e comprovação científica, mas tem curado pessoas com Covid”, defendeu. “Vamos fazer um estudo disso aí e apresentar. Nós temos que tentar, como já sempre disse. Na guerra do Pacífico, não tinha sangue para os soldados, e resolveram botar água de coco e deu certo”, acrescentou o mandatário.
Segundo o órgão regulador, o estudo será realizado pela empresa Suzhou Kintor Pharmaceuticals, sediada na China. A pesquisa será ministrada nos seguintes países: Alemanha, Argentina, África do Sul, Ucrânia, México, Estados Unidos e Brasil. Os testes contarão com 12 voluntários no estado de Roraima e 38 em São Paulo.
“Trata-se de um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança da substância em participantes ambulatoriais do sexo masculino com Covid-19 leve a moderada (Protocolo GT0918-US-3001)”, informou a agência.
AstraZeneca
A Anvisa também autorizou a condução de estudos para avaliar a efetividade de uma terceira dose do imunizante da AstraZeneca contra a Covid-19.
O teste será aplicado em pessoas que já receberam as duas doses da vacina, em um período de 11 a 13 meses após o segundo reforço.
De acordo com a Anvisa, os estudos serão patrocinados pela AstraZeneca e ocorrerão apenas no Brasil, nos estados da Bahia (1,5 mil voluntários), Rio de Janeiro (1,5 mil voluntários), Rio Grande do Sul (3 mil voluntários), Rio Grande do Norte (1,5 mil voluntários) e São Paulo (2,5 mil voluntários).
“Serão incluídos voluntários com idade entre 18 e 55 anos, que estejam altamente expostos à infecção com o novo coronavírus, como profissionais de saúde. Não serão incluídas gestantes ou pessoas com comorbidades”, detalhou a agência.
Ainda de acordo com a Anvisa, o estudo será de fase três, randomizado e simples-cego. Ou seja, os pacientes não saberão se receberam o imunizante ou placebo.
“Após a quebra do cegamento da pesquisa (quando os voluntários ficam sabendo se receberam a vacina ou o placebo), todos os participantes do grupo placebo serão convidados a ser imunizados”, explicou a agência, em nota.
