Estudos na capital do país serão coordenados pelo instituto L2IP, mas ainda precisam ser aprovados por órgãos reguladores, como a Anvisa
O laboratório Janssen, braço farmacêutico da Johnson & Johnson, pretende realizar testes de sua vacina contra o novo coronavírus em crianças e adolescentes de até 17 anos no Distrito Federal. O Instituto L2IP, que será o responsável pelo trabalho na capital do país, aguarda autorizações de órgãos reguladores para o início dos estudos.
Como parte das pesquisas de fase 3, a vacina contra a Covid-19 da farmacêutica Janssen foi testada em voluntários brasilienses adultos no fim do ano passado. Agora, será a vez de realizar estudos em menores de 18 anos. A previsão é de que os testes do imunizante sejam destinados a crianças entre 3 meses e 11 anos de idade, bem como a adolescentes entre 12 e 17 anos.
Neste mês, o L2IP chegou a abrir um pré-cadastro de voluntários no site da empresa, que deveria ser preenchido por um representante legal do menor. Contudo, devido a notícias falsas divulgadas em redes sociais, no sentido de que os testes estavam em andamento, o grupo suspendeu, temporariamente, a pré-inscrição até que garanta as devidas autorizações para iniciar o estudo.
Diretor do instituto, Eduardo Freire Vasconcellos pontua que “o estudo está em trâmites regulatórios no Brasil”. “Ainda não há data certa, tem de ser aprovado pela Anvisa, pela Conep (Comissão Nacional de Ética e Pesquisa), pelo CTNBio (Comissão Técnica Nacional de Biossegurança)…”, assinala.
Uma vez que a vacina da Janssen existe para a população adulta, os estudos em crianças e adolescentes serão testes de fase 3. “Queremos um pouquinho de colaboradores de cada idade, para ficar um leque maior. Os familiares serão comunicados bem antes, e, depois, agendaremos uma visita para fazer exames e saber se a criança pode participar”, explica o diretor do L2IP.
Segundo Vasconcelos, a participação é voluntária. “O estudo não pode cobrar de ninguém nem dar benefícios. As pessoas recebem um documento e assinam um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, por meio do qual são informadas sobre o estudo. A partir daí, elas podem participar como voluntárias”. E reforça: “Os participantes não terão despesas, mas também não receberão benefício financeiro”.
Autorizações
Para que os testes possam ser realizados no Brasil, são necessárias aprovações de alguns órgãos. Em nota enviada à reportagem, a Janssen confirmou que “pretende realizar estudos clínicos para avaliar eficácia e segurança de sua vacina de dose única contra a Covid-19 em crianças e adolescentes”.
“Os protocolos desses estudos clínicos estão em andamento e em processo de aprovação junto aos órgãos reguladores competentes. A vacina da Janssen contra Covid-19 será testada inicialmente em um pequeno número de adolescentes, que será expandido para um grupo maior em uma abordagem gradual, se os dados iniciais demonstrarem perfil de segurança adequado. O processo de recrutamento de voluntários será conduzido diretamente pelos centros de pesquisa selecionados, após aprovação do protocolo pelos órgãos reguladores”, explicou a companhia.
A Comissão Nacional de Ética e Pesquisa (Conep), órgão do Ministério da Saúde, ainda espera receber o pedido para a realização da pesquisa. A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações, analisou e aprovou a solicitação, no início deste mês.
Veja, abaixo, o extrato de parecer técnico do CTNBio:
De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a Janssen ainda não encaminhou ao órgão regulador o pedido formal de autorização desse estudo em crianças e adolescentes, mas o laboratório disponibilizou algumas informações e está discutindo com a agência as próximas etapas.
Em nota, a agência reguladora acrescentou que outros laboratórios envolvidos com o desenvolvimento e a pesquisa de vacinas contra o novo coronavírus ainda não manifestaram a intenção de testar seus produtos em crianças e adolescentes. “A Anvisa autoriza os estudos clínicos de medicamentos e vacinas com foco na capacidade de essas pesquisas gerar dados confiáveis sobre a segurança e eficácia do produto para o público-alvo de cada estudo”, destacou.
“Os laboratórios e seus centros de pesquisa participantes podem fazer previamente um cadastro de possíveis voluntários para o estudo, mas a aplicação da vacina só pode acontecer depois que a Anvisa aprovar o protocolo de pesquisa. Mesmo após o pedido formal do laboratório e a autorização da Anvisa e da instância ética (Conep), o prazo para início do estudo é definido pelo laboratório”, informou.
Vacina da Janssen no Brasil
Na última quarta-feira (24/3), a Anvisa informou que recebeu solicitação de uso emergencial da vacina da Janssen contra a Covid-19. Com isso, a agência iniciou a triagem dos documentos presentes no pedido.
Para fazer a avaliação, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas com o pedido e também as analisadas por meio da Submissão Contínua. A apreciação do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção.
A meta da agência é fazer a análise do uso emergencial em até sete dias úteis, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações a serem apresentadas pelo laboratório.
No dia 19 deste mês, o Ministério da Saúde finalizou acordo com os laboratórios Pfizer e Janssen que prevê a aquisição de 138 milhões de vacinas. Segundo o calendário de compra, a Pfizer deve entregar 13,5 milhões de doses do imunizante no segundo trimestre e 86,4 milhões no terceiro. A Janssen enviará ao país 38 milhões de doses no quarto trimestre.
O imunobiológico da Janssen é o único que requer somente uma dose por pessoa, o que, segundo os especialistas, é uma das formas de acelerar a imunização contra o novo coronavírus.
Fonte: Metrópoles
