Farmacêutica entra com pedido para iniciar testes clínicos com a Sputnik V no Brasil. Se aprovada a licença, doses serão produzidas em laboratórios no DF e em Guarulhos (SP). Ministério anuncia calendário, mas impasse para comprar vacina permanece
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A União Química, em parceria com o Fundo de Investimentos Diretos da Rússia (RDIF), registrou, ontem, o pedido para a aprovação da fase de testes clínicos da vacina russa contra a covid-19 no Brasil. O Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) da Sputnik V foi protocolado junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O dossiê é um documento necessário para a realização de testes e um posterior registro do imunizante. A companhia afirmou, em nota, que “tem adotado todas as medidas necessárias para o cumprimento dos requisitos e exigências deste processo, em especial da segurança, eficácia e bem-estar da população brasileira.”
“Todos os esforços industriais, tecnológicos e científicos estão sendo realizados de forma a disponibilizar o quanto antes o maior número de doses possíveis para o Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra COVID-19 do Ministério da Saúde”, informou a União Química, em nota.
O imunizante russo é o primeiro registrado no mundo. Caso o documento seja aprovado pela Anvisa, a produção da Sputnik V, por meio de transferência de tecnologia, terá início em janeiro de 2021, nas unidades da União Química de biotecnologia, fracionamento e envase, em Brasília (DF) e Guarulhos (SP). De acordo com a farmacêutica, a Sputnik V é a primeira vacina registrada do mundo fundamentada em uma plataforma com base em adenovírus humano.
No Brasil, outros quatro imunizantes estão em teste: Coronavac, Oxford/AstraZeneca, Jonhson & Jonhson e a Pfizer/BioNTech. A Anvisa tem realizado reuniões com representantes dos laboratórios.
Dificuldades
Atrasado na vacinação contra a covid-19 em relação a, pelo menos, 40 países do mundo, o Brasil ainda enfrenta obstáculos na busca por uma vacina eficaz contra o novo coronavírus. Ao invés de propor soluções, o Ministério da Saúde coloca mais empecilhos ao afirmar, ontem, que não fechará contratos com empresas fabricantes de vacinas sem uma aprovação, seja do uso emergencial ou de um registro definitivo, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O órgão regulador, por sua vez, atualizou a redação do guia que estabelece os requisitos mínimos para o pedido do uso emergencial de vacinas contra a covid-19 após queixas da Pfizer, uma das empresas que podem oferecer doses ao Brasil.
O secretário-executivo da Saúde, Élcio Franco, indicou que a pasta não poderá fechar nenhum contrato para adquirir doses sem a aprovação da Anvisa. “O que nós temos pedido desde o início de dezembro é que todas elas (empresas) solicitem o registro e solicitem a autorização para uso emergencial. Essa é a condição para nós podermos adquirir porque nós teremos o aval da Anvisa para poder inserir (os imunizantes) no Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a covid-19”, declarou em coletiva de imprensa.
Na segunda-feira, em um comunicado, a Pfizer explicou que, para solicitar o uso emergencial para a Anvisa, a agência pedia detalhes, como o quantitativo de doses, que “só serão definidos na celebração do contrato definitivo”. Por esse e outros motivos, a empresa ainda não teria solicitado o pedido à agência. Ao comentar a declaração da empresa, o ministério indicou que a própria empresa informou a pasta sobre a possibilidade do fornecimento de dois milhões de doses da vacina no primeiro trimestre de 2021 e que não apresentou outra demanda para que o pedido de uso emergencial ocorra.
“Se falta algum dado para conseguir autorização junto à Anvisa, ela (Pfizer) não nos solicitou. Porque ela poderia ter solicitado de imediato, até por telefone. E a gente já começava a providenciar. Não houve essa solicitação para o ministério”, explicou Franco, que indicou pressa para resolver o problema.
O Correio entrou em contato com a Pfizer, mas não obteve retorno até a publicação desta reportagem.
Data
Sem ter nada certo, o secretário-executivo do Ministério da Saúde afirmou que a vacinação contra a covid-19 pode começar em 20 de janeiro, no melhor cenário. Caso não seja possível, a imunização pode ter início entre esta data e 10 de fevereiro. Já em um cenário menos favorável ainda, a vacinação no Brasil pode começar só a partir de 10 de fevereiro.
“Isso depende, também, da qualidade dos trabalhos que são apresentados para a Anvisa dentro de um processo de submissão contínua e do processo de autorização para uso emergencial. Nossa esperança é de que esses processos ocorram sem óbices, com a maior agilidade possível, mas sempre primando pela segurança da população brasileira e pela eficácia da vacina”, ponderou.
*Com informações do CB
