Processo contra EMS tramitou por uma década em sigilo; procurado, laboratório disse que medicamentos estão ‘plenamente regulares e seguros’ e reafirmou compromisso com qualidade.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) multou a EMS, maior farmacêutica do País, por ter produzido 154 medicamentos em uma fábrica que não havia recebido o aval da agência para operar em 2015. A multa, aplicada em 2017, foi de R$ 48 mil e, se corrigida pela inflação, pode chegar a R$ 73 mil. Após uma década de tramitação, o processo administrativo foi mantido em sigilo até o fim do ano passado, quando o caso foi encerrado.
Procurada, a EMS afirmou que os 154 medicamentos citados no processo estão “plenamente regulares e seguros para a população”. O laboratório acrescentou que o processo é “comum no setor farmacêutico”, que sanou todas as irregularidades e que reafirma seu compromisso com a qualidade. Leia o comunicado ao fim da reportagem.
Segundo uma inspeção da Anvisa em 2015, a EMS Sigma Pharma, braço da companhia, transferiu a fabricação de produtos de Hortolândia (SP) para uma planta industrial nova da Novamed, outra empresa do grupo, em Manaus, sem submeter a mudança ao órgão regulador. A alteração se deu “sem qualquer consideração de ordem regulatória e sem nenhum racional técnico”, de acordo com os documentos.
A multa foi aplicada inicialmente em 2017 e a empresa recorreu até novembro passado, sem sucesso. No processo, a EMS alegou que havia obtido “autorizações excepcionais” a partir de reuniões com diretores da Anvisa, o que foi refutado pela agência. A companhia ainda sustentou, sem sucesso, que não havia risco sanitário na conduta.
“Não é necessário que o dano se concretize para que se configure o risco à saúde da população. Ao contrário, as ações da vigilância sanitária devem pautar-se prioritariamente pela prevenção da ocorrência de riscos e, consequentemente, de danos”, escreveu o relator do processo, o diretor da Anvisa Daniel Meirelles, em novembro passado, em voto endossado pela diretoria colegiada.
Leia o comunicado da EMS
“Os produtos mencionados estão devidamente aprovados pela Anvisa e permanecem plenamente regulares e seguros para a população.
O processo citado, comum no setor farmacêutico, foi concluído em 2025 e refere-se exclusivamente à formalização de uma multa administrativa, decorrente de apontamentos já sanados à época, sem qualquer relação com descumprimento sanitário ou risco à saúde.
A unidade opera plenamente autorizada pela Anvisa, com certificações vigentes e inspeções periódicas de rotina, que atestam sua conformidade e o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação. Não há qualquer não conformidade em curso nem observações pendentes junto à Anvisa.
A EMS reafirma seu compromisso com a qualidade, a segurança dos pacientes e o estrito cumprimento das normas regulatórias, investindo continuamente em inovação, tecnologia e no aprimoramento de seus processos produtivos.”
Com informações do Estadão
